????12月7日市立醫(yī)院通過(guò)媒體向社會(huì)公開(kāi)招募30例慢性支氣管炎病人，作為該院正承擔(dān)的一項(xiàng)新藥臨床研究的志愿者。這種新藥的人體臨床試驗(yàn)也被人們習(xí)慣地稱為“試藥”，參與臨床試驗(yàn)者則被叫做“試藥人”。由于對(duì)臨床試驗(yàn)的不了解，加上之前湖南發(fā)生的25名兒童被當(dāng)做“黃金大米”實(shí)驗(yàn)者的事件，不少人對(duì)這種臨床研究產(chǎn)生了懷疑，甚至認(rèn)為患者是在不知情的情況下被醫(yī)生當(dāng)做了新藥的試驗(yàn)品……

????“試藥”是否如人們所想的這樣？事實(shí)究竟如何呢？帶著這些疑問(wèn)，12月7日以來(lái)，記者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行了深入探訪。

????試藥者說(shuō)

????健康志愿者(職業(yè)：醫(yī)生)

????為職業(yè)理想曾成“試藥族”

????在島城某醫(yī)院做醫(yī)生的趙銘，曾經(jīng)在大學(xué)畢業(yè)實(shí)習(xí)的時(shí)候，作為一名健康志愿者，參加了一項(xiàng)國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的新藥臨床試驗(yàn)?！皩W(xué)醫(yī)的都知道，每一種藥物在問(wèn)世前都要經(jīng)過(guò)反復(fù)的試驗(yàn)，首先要在動(dòng)物身上，確定沒(méi)問(wèn)題后才能進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)的階段，而人體臨床試驗(yàn)還分為四期，第一期研究對(duì)象是健康人，主要測(cè)試藥品的生物性等，后三期的研究對(duì)象才是適應(yīng)癥患者。”趙銘說(shuō)，他當(dāng)時(shí)參與的就是第一期試驗(yàn)。

????“想通過(guò)這樣的體驗(yàn)增加自己積累經(jīng)驗(yàn)，而且當(dāng)一名醫(yī)生，如果沒(méi)有試過(guò)藥我覺(jué)得挺遺憾的?！壁w銘說(shuō)，當(dāng)時(shí)帶他的醫(yī)生正好從事一個(gè)新藥的臨床試驗(yàn)一期項(xiàng)目，需要招募一批健康人作為志愿者，他與一起實(shí)習(xí)的幾名畢業(yè)生就報(bào)名參加了這次試驗(yàn)，因?yàn)閰⑴c的是一期，試驗(yàn)結(jié)束后還能獲得了一筆不到一千元的補(bǔ)助金，“因?yàn)橐黄诖蟛糠质侵驹刚?，所以只有一期才給一定補(bǔ)助，后來(lái)三期都不給”。

????報(bào)名后，趙銘順利通過(guò)了一系列身體檢查，在試藥的前一天他住進(jìn)了專門(mén)的試驗(yàn)病房，醫(yī)生對(duì)他的體征情況進(jìn)行了再一次檢查，確認(rèn)可以進(jìn)行試驗(yàn)后趙銘便開(kāi)始了漫長(zhǎng)的等待，“在等待第二天試驗(yàn)的時(shí)候，飲食和起居都要按照醫(yī)生的囑咐去做，這樣才能保證身體處在最適合的條件下”。試驗(yàn)期間趙銘按照要求服用了一些劑量的藥品，醫(yī)生會(huì)定期給他做血樣檢測(cè)，抽了多次血，最后經(jīng)過(guò)詳細(xì)體檢確保身體無(wú)恙后，趙銘出院了。

????“其實(shí)我們醫(yī)學(xué)院的學(xué)生不少都參加過(guò)試藥，因?yàn)槲覀冎肋@個(gè)過(guò)程沒(méi)有外行人想象中的那么神秘和恐怖，感覺(jué)還是比較安全的。只不過(guò)一些人不太了解情況，比如我的父母，所以就沒(méi)告訴他們，怕他們擔(dān)心?！壁w銘說(shuō)。

 ???哮喘患者(職業(yè)：大學(xué)生)

????為求更好的療效參與試藥

????在島城某高校念大二的方彬今年就參加過(guò)試藥。三年前他被查出患有哮喘，時(shí)而發(fā)作，今年暑假結(jié)束回到學(xué)校后，方彬又遭受了哮喘的折磨，每天憋得難受，吃了以前吃過(guò)的藥也不管用，無(wú)奈之下去了醫(yī)院。主治大夫在給方彬仔細(xì)檢查后，告訴他現(xiàn)在有一種新藥正在進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)，問(wèn)他想不想?yún)⑴c。如果參與了這個(gè)試驗(yàn)，不僅免費(fèi)發(fā)放藥品，還能得到醫(yī)院的定期檢查，而且如果出現(xiàn)過(guò)度不良反應(yīng)或者自己想退出，可以立馬退出。

????“這個(gè)藥在之前已經(jīng)通過(guò)一輪人體試驗(yàn)了，是在健康人身上做的，至少?zèng)]有毒性，如果出現(xiàn)問(wèn)題，我也會(huì)及時(shí)退出來(lái)，醫(yī)生也會(huì)隨時(shí)給我做檢查，我想就試試吧?！痹?jīng)對(duì)試藥有所了解的方彬在征求了父母的同意后，就參與了這個(gè)試驗(yàn)。從9月份拿到第一支藥到現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)行了3個(gè)月的療程，沒(méi)有出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，而自己的病情也逐漸得到了緩解。

????“現(xiàn)在我還服用著這種藥，準(zhǔn)備再過(guò)一段時(shí)間看看效果?！狈奖蛘f(shuō)，如果有下一次試藥的機(jī)會(huì)他還會(huì)參加的，“我覺(jué)得非常放心，事先已經(jīng)簽了知情書(shū)，并不是像很多人說(shuō)的那樣在不知情的情況下被當(dāng)成了‘小白鼠’。我甚至還覺(jué)得自己挺偉大的，感覺(jué)就像自己參與了某項(xiàng)比較先進(jìn)的研究?！狈奖蛱匾鈴?qiáng)調(diào)，整個(gè)試藥過(guò)程他沒(méi)有收到一分錢(qián)的報(bào)酬，只是在服用新藥的時(shí)候是免費(fèi)的，而且醫(yī)院會(huì)報(bào)銷路費(fèi)，并非像一些人傳言的，試藥就像賣血一樣是為了掙錢(qián)。

 ???支氣管炎患者(職業(yè)：退休職工)

????免費(fèi)試藥還有體檢機(jī)會(huì)

????60多歲的王文慶有慢性支氣管炎，一旦激動(dòng)或稍微劇烈運(yùn)動(dòng)，就會(huì)一直咳嗽不停，還喘不上氣來(lái)，常年吃藥還經(jīng)常復(fù)發(fā)。上個(gè)月病癥再次復(fù)發(fā)的王文慶去醫(yī)院看病，主治醫(yī)生告訴他，目前他們科室正在承擔(dān)一項(xiàng)國(guó)家新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，是治療慢性支氣管炎的新藥，已經(jīng)過(guò)了兩次試驗(yàn)，效果還不錯(cuò)，如今要進(jìn)行第三次試驗(yàn)，問(wèn)他愿不愿意參加。

????“一開(kāi)始也不知道試藥是什么東西，后來(lái)聽(tīng)大夫仔細(xì)講了才知道是試驗(yàn)藥物的療效，當(dāng)時(shí)我說(shuō)回家商量下再?zèng)Q定。”王文慶說(shuō)，回家后他跟家人仔細(xì)商量后決定參加這個(gè)試驗(yàn)?！胺凑汲赃^(guò)很多治療慢性支氣管炎的藥了，也不怕再嘗試一種新藥了，而且這種新藥已經(jīng)有兩撥人試驗(yàn)過(guò)了，況且還是霧狀的，是吸的，不是輸液也不是口服，就算有問(wèn)題也不會(huì)出大問(wèn)題。萬(wàn)一有療效就賺了，所以就報(bào)名參加了。”王文慶坦承，如果是一種針劑，他可能就不敢參加了。而王文慶的女兒介紹，參與試驗(yàn)?zāi)軌蜻M(jìn)行多次體檢，也是吸引老人參與試藥的一個(gè)原因。

????王文慶說(shuō)，報(bào)名后經(jīng)過(guò)心電圖、CT、血尿檢查等一系列體檢后，他的各項(xiàng)體征正好符合這項(xiàng)試驗(yàn)的要求，“然后醫(yī)生詳細(xì)地詢問(wèn)了我的病史，并且跟我和家人也都講了試藥可能存在的好處以及可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，在經(jīng)過(guò)我的同意后，我跟醫(yī)院簽訂了一份知情同意書(shū)”。隨后，王文慶便領(lǐng)到了一盒新藥，“我現(xiàn)在還沒(méi)正式開(kāi)始用，因?yàn)樾枰Ｓ脦滋煲郧暗乃幵俜眯滤?，這樣做出來(lái)的試驗(yàn)才能更具有說(shuō)服力”。

????調(diào)查

????職業(yè)試藥人島城不多見(jiàn)

????按照規(guī)定，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前，都必須要經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)、人體試驗(yàn)，目的就是要確認(rèn)藥品的用藥劑量和不良反應(yīng)等，如果沒(méi)有藥物臨床試驗(yàn)就不會(huì)得到批號(hào)。而人體試驗(yàn)一般要經(jīng)過(guò)四期，一期試驗(yàn)主要是觀察藥物的安全性和代謝過(guò)程，需要在健康人身上進(jìn)行；二、三期是為了觀察藥物的有效性和安全性，受試對(duì)象為部分病人；而藥品上市后，還要對(duì)藥品進(jìn)行追蹤試驗(yàn)，看一下在臨床應(yīng)用中是否會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，這就是四期。

????由于一期會(huì)給健康志愿者一些補(bǔ)助，這就出現(xiàn)了一些為了拿到補(bǔ)助而頻繁參加各種臨床試驗(yàn)的患者，此前網(wǎng)上很多報(bào)道介紹了這類人的情況，并稱之為“職業(yè)試藥人”，但記者在采訪中卻并沒(méi)有找到這類人群?！扒鄭u很少能找到這種職業(yè)試藥人，很多參與臨床試驗(yàn)的都是參加一兩次?！痹?jīng)組織過(guò)同學(xué)參與試藥的小劉嘗試幫記者聯(lián)系這類“職業(yè)試藥人”，但無(wú)功而返。

????青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院一位老師告訴記者，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)學(xué)生中有為了錢(qián)而去試藥的，“據(jù)我所知，不少一期試驗(yàn)志愿者都是醫(yī)學(xué)院的學(xué)生”。

????市立醫(yī)院藥學(xué)部主任兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王少華也表示，沒(méi)有遇到過(guò)類似的人，“我們醫(yī)院是國(guó)家最早批準(zhǔn)的一批臨床藥理基地，開(kāi)展過(guò)很多一期試驗(yàn)，但沒(méi)有碰到過(guò)經(jīng)常來(lái)報(bào)名參加的志愿者。如果有這樣的志愿者我們也會(huì)去甄別，因?yàn)閰⑴c過(guò)多種臨床試驗(yàn)的志愿者，必定服用了多種藥物，不僅是對(duì)自己身體不負(fù)責(zé)任，也可能因?yàn)榕f藥的成分沒(méi)有完全代謝出去，會(huì)影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)?！蓖瑫r(shí)，王少華介紹，雖然目前補(bǔ)償金沒(méi)有具體限定，但為了防止出現(xiàn)追求補(bǔ)償金的職業(yè)試藥現(xiàn)象存在，業(yè)內(nèi)有一個(gè)默認(rèn)的上限，具體金額數(shù)目根據(jù)所做的項(xiàng)目和地區(qū)不同而不同。

????三問(wèn)“試藥”

????1 如何規(guī)范試藥過(guò)程？

????由于對(duì)試藥過(guò)程不清楚，一些人覺(jué)得試藥是把“試藥人”當(dāng)成了小白鼠，究竟“試藥”是一種什么行為呢？采訪中記者了解到，相比很多歐美國(guó)家，中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的時(shí)間較晚，“在上世紀(jì)80年代中國(guó)才開(kāi)始陸續(xù)開(kāi)展藥品的臨床試驗(yàn)，之前一般都是直接引進(jìn)國(guó)外批準(zhǔn)的藥物，而從1999年才正式有了規(guī)范文件?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士介紹。

????“確切地說(shuō)醫(yī)學(xué)中沒(méi)有‘試藥’這個(gè)詞，而是叫做臨床試驗(yàn)?！蓖跎偃A說(shuō)，1999年當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局頒布了“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，英文簡(jiǎn)稱為GCP，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并且批準(zhǔn)了一批國(guó)家臨床藥理基地。

????王少華介紹，一種新藥要想進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)階段需要有非常復(fù)雜的程序，首先要由申辦方向國(guó)家食藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲得臨床批件后，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系，然后向牽頭的醫(yī)院等機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，由這些牽頭單位的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，才能去找擁有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的幾家醫(yī)院來(lái)承擔(dān)這個(gè)項(xiàng)目，而承擔(dān)這個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)院的倫理委員會(huì)也要充分論證該試驗(yàn)方案的可行性。據(jù)介紹，倫理委員會(huì)一般都是由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、非醫(yī)、非藥等各方面的專家以及律師等各類人士組成，而且參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員也要經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，獲得了國(guó)家級(jí)證書(shū)以后，才有資格負(fù)責(zé)某個(gè)試藥項(xiàng)目。

????2 試藥都是主動(dòng)自愿嗎

????對(duì)參與的試驗(yàn)是否知情也是不少人對(duì)臨床試驗(yàn)的一個(gè)擔(dān)憂。“受試者的報(bào)名要本著自愿的前提，我們要對(duì)報(bào)名者說(shuō)明臨床試驗(yàn)的全部過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的效果以及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，以及每個(gè)過(guò)程要做些什么，讓他們知道此次試驗(yàn)的利弊，然后簽署一份知情同意書(shū)?！笔辛⑨t(yī)院東院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師韓偉介紹，醫(yī)院對(duì)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)要求很高，有的項(xiàng)目受試者甚至要符合二三十個(gè)條件才能入選，“像最近我們正在做的一個(gè)治療老慢支的新藥試驗(yàn)，需要30名患者，之前有20多人報(bào)了名，最后只有10人符合條件?！?/p>

????韓偉說(shuō)，為了保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，醫(yī)院要給試驗(yàn)新藥的患者一段時(shí)間的“洗脫期”，在這段時(shí)間里受試者會(huì)停止對(duì)傳統(tǒng)藥物的使用，以便把舊藥物完全排出體外?！跋疵撈凇敝缶褪窃囁庪A段，這個(gè)過(guò)程短的要兩個(gè)周或者一個(gè)月，長(zhǎng)的能達(dá)到三年甚至更長(zhǎng)。

????“一期的試驗(yàn)不會(huì)只在一家醫(yī)院或?qū)W校開(kāi)展，要在全國(guó)多家有資質(zhì)的醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展，比如我們目前正在做的一個(gè)新藥試驗(yàn)，在全國(guó)5家醫(yī)院同時(shí)展開(kāi)，每家醫(yī)院需要做50例患者?！表n偉說(shuō)，一、二、三、四期試驗(yàn)的覆蓋面依次增大。

????3 如何保障試藥人權(quán)益？

????韓偉說(shuō)，整個(gè)試藥過(guò)程，就算受試者沒(méi)有理由也可以隨時(shí)退出，醫(yī)院會(huì)為受試者進(jìn)行進(jìn)一步檢查，負(fù)責(zé)到底。另外，如果受試者出現(xiàn)了一些情況，醫(yī)院也會(huì)立即讓受試者停止試驗(yàn)，如受試者服用新藥后，病狀加重；服用的緩解不良反應(yīng)的藥物過(guò)多；做機(jī)能檢查時(shí)，指標(biāo)降低了；不按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)等。同時(shí)，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目主辦方都會(huì)個(gè)受試者買保險(xiǎn)。負(fù)責(zé)試驗(yàn)的醫(yī)生還要保護(hù)受試者的隱私，在最后的試驗(yàn)報(bào)告上，受試者一般都被簡(jiǎn)稱為一個(gè)代碼，姓名、年齡、家庭住址等個(gè)人信息一概隱去。此外，并不是所有的受試者都要服用新藥。一般二、三期試驗(yàn)時(shí)會(huì)將患者分成兩組，一組讓服用新藥，另一組服用一種大家公認(rèn)的療效比較好的藥物或者甚至直接服用沒(méi)有任何作用的“安慰劑”，這樣才能形成對(duì)比。

????“試藥過(guò)程非常規(guī)范，很多機(jī)構(gòu)也是執(zhí)行得非常嚴(yán)格，但是在個(gè)別地方仍需要我們注意。比如各級(jí)的倫理委員會(huì)是否能做到完全公正，如何保證與藥企等項(xiàng)目負(fù)責(zé)方?jīng)]有不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)系？知情同意書(shū)的內(nèi)容是否詳實(shí)？一旦出現(xiàn)問(wèn)題，試藥人的權(quán)益如何保障？”一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示。(為保護(hù)被采訪對(duì)象，文中試藥人均為化名)(記者 高亮)